12月4日，“我國藥品上市許可持有人制度暨《藥品管理法》修改一周年研讨會”在學院路校區順利召開。本次會議由我院（衛生法研究中心）主辦，采用線上和線下相結合的方式。來自全國人大法工委、清華大學、南開大學、華東政法大學、首都醫科大學、bevictor伟德官网等單位的30餘位專家學者與會。會議開幕式由院長解志勇教授主持并緻辭。

（解志勇院長發表緻辭）

解志勇教授對諸位嘉賓的到來表示熱烈歡迎。他介紹了本次研讨會的主題，圍繞《藥品管理法》及藥品上市許可持有人制度，他發表了自己的看法。指出，《藥品管理法》對我國藥品的有效和可及起到重要作用，但之前存在一些問題。基于此，《藥品管理法》去年作出了以下幾點修改。首先，增加了藥品上市許可持有人制度，在該制度下，持有人需要對藥品的有效性、安全性和研發、生産、流通、使用負完全責任。同時，需要對申請人的質量管理、風控、賠償能力作出評估。其次，該法強調全過程監管，這對藥品而言，體現了某些特殊性。再次，明晰監管職責和監管措施。一方面，将縣級以上政府、藥品商事許可持有人、檢驗隊伍納入監管範圍；另一方面，建立了社會環境相一緻的“藥品信用檔案”制度。最後，加大了處罰力度。既提高違法金額，又擴大處罰對象的範圍，還加強對行政機關和地方政府監管人員違法失職行為的管理力度。解教授進一步指出，此次研讨會正值《藥品管理法》頒布一周年之際，對藥品上市許可持有人制度予以研讨，意義重大，呼籲專家學者們多角度、全方位地探讨制度和總結經驗，為推動藥品監管和保障公民生命健康權益建言獻策。

（第一單元主持人王青斌教授，發言人李慎秋處長、楊悅教授、趙鵬教授）

會議由兩個主題發言單元和一個自由讨論環節組成。第一單元由我校科研處副處長王青斌教授主持，他指出目前存在藥品上市許可持有人責任過重的問題。圍繞藥品上市許可持有人責任體系建構，與會嘉賓各抒己見。全國人大法工委行政法室李慎秋處長介紹了《藥品管理法》的立法全過程，闡明藥品上市許可持有人的制度初衷、創新之處和現實問題，并認為未來應當結合實踐進一步完善責任體系。清華大學藥學院楊悅教授、我校趙鵬教授、清華大學法學院申衛星教授、實務專家于立慧總經理以及南開大學宋華琳教授分别提出了藥品管理的責任分擔機制中出現的各類問題，如責任主體不明，境外持有人歸責困難，藥品零風險難以實現，藥品企業在供應鍊全過程中确實承擔過重責任，以及藥品上市許可持有人委托生産中多方主體責任分擔存在不明晰之處等，為此，應當從促進藥品上市許可持有人與監管者的合作，推動國際司法協助，促進行業自律、完善保險制度，以及明确藥品生産委托雙方當事人的責任分擔等方面予以應對。

（第一單元發言人申衛星教授、宋華琳教授、于立慧總經理）

第二單元由我校教師發展中心主任王蔚副教授主持，她指出，應當根據《藥品管理法》的立法宗旨和原則來分析藥品上市許可持有人制度，最終解決國家與社會如何共治的問題。首都醫科大學醫學人文學院衛生法學系李筱永副教授分析了藥品領域的法律責任體系構建，提出行政責任和民事責任的不同和銜接，并分析《藥品管理法》和《民法典》對藥品賠償責任的不同規定，提出藥品和産品應當有所區分，藥品歸責不宜完全抛棄标準隻強調缺陷。華東政法大學科研院王靜研究員介紹了西班牙的醫藥管理制度，指出醫藥監管問題的背後是如何處理公民社會權保護和醫藥産品創新之間的沖突。我校趙英男老師結合《藥品管理法》的條文，從藥品上市許可的許可轉讓及标準的審查與執行、被許可的主體是否包括自然人，以及中小科研公司和科研機構是否有能力和條件對受托企業進行控制等角度提出有待進一步完善的事項。實務專家陳昌雄總經理和明星星總經理從實務經驗的角度，肯定了藥品上市許可持有人制度在實務中的作用和成效，并分享了醫藥企業在踐行《藥品管理法》過程中遇到的困境和難題。

（第二單元主持人王蔚副教授，發言人李筱永副教授、王靜博士、趙英男博士、陳昌雄總經理）

主題發言後，與會嘉賓進入自由讨論環節，在藥品上市許可持有人的行政責任的承擔、懲罰性賠償制度的适用可能性、雙罰制度等方面進行了深入研讨。

（《藥品管理法》修改一周年研讨會）

解志勇教授對研讨成果進行總結，指出本次研讨會由各領域學者立足不同領域和專業視角，對《藥品管理法》增設的藥品上市許可持有人制度進行了深度的溝通與交流，既有理論深度，又有實踐導向，研讨成果豐碩。解教授進一步提出，藥品上市許可持有人制度可能會引發對行政責任可否轉讓，質量标準、技術标準等是否即為法律等行政法問題的讨論。我院将持續關注和推進《藥品管理法》的理論研究和實務進展，進一步推進醫藥衛生法律制度的繁榮，反哺行政法的理論和實踐。